Bruker Corporation

  • Regulatory Affairs Manager (m/w)

    Arbeitsort DE-HB-Bremen
    Datum der Veröffentlichung 2 weeks ago(5/9/2018 7:32 AM)
    Antrags-Nr.:
    2018-5942
    Anzahl offener Funktionen
    1
    Positionstyp
    Regular Full-Time
  • Überblick

    Die Unternehmen der Bruker Corporation sind weltweit führende Hersteller analytischer Mess-Systeme für die Life Sciences. Seit mehr als 50 Jahren hat Bruker eine einzige Idee verfolgt: Für jede Aufgabe in der Analytik die beste technologische Lösung zu liefern. Heute arbeiten auf der ganzen Welt mehr als 6.000 Mitarbeiter an über 90 Standorten auf allen Kontinenten an dieser Herausforderung.

     

    Aufgaben/Verantwortlichkeiten

    In dieser Position sind Sie verantwortlich für globale Produktzulassungen von In Vitro Diagnostika (IVD) Produkten und Erweiterung der Produktverkaufsmöglichkeiten.

    Unter anderem kommen folgende Aufgaben auf Sie zu:

    • Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierte Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Standards bezüglich der IVD Produkte und Umsetzung dieser in interne Handlungsanweisungen
    • Weltweite Unterstützung bei der Umsetzung von Regulatory Affairs Anforderungen bezüglich IVD Produkten
    • Eigenständige Beratung und Unterstützung von Mitarbeitern hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität als Voraussetzung für den weltweiten IVD Produkte Marktzugang
    • Praxisbezogene Unterstützung bei der Implementierung von internationalen behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller Registrierung, Lizensierung)
    • Selbstständige Recherche der Zulassungs- und Registrierungsanforderungen aller regulierten Länder hinsichtlich IVD
    • Länderbetreuung bezüglich aller Regulatory Affairs Themen mit Fokus auf IVD Produkte
    • Selbstständige Verhandlung mit Behörden und anderen externen Institutionen z.B. im Rahmen der Produktzulassungen/-registrierungen
    • Selbstständige Erstellung von deutsch- und englischsprachigen Anforderungsdokumenten für Regulatory Affairs mit Fokus auf IVD
    • Überwachung bestehender Registrierungen und ggf. Re-Registrierungen

    Qualifikationen

    • BA/MA oder Diplom in einem naturwissenschaftlichen Studium
    • Mehrjährige Berufserfahrung in einem internationalen Arbeitsumfeld
    • Mehrjährige Erfahrung in regulatorisch/klinischem Projektmanagement im Bereich In Vitro Diagnostika
    • Spezifische Kenntnisse von EU und internationalen regulatorischen Anforderungen im Bereich In Vitro Diagnostika
    • Sehr gute Kenntnisse in MS Office, Erfahrung mit Datenbanken wie Access vorteilhaft
    • Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse
    • Exzellente Kommunikationsfähigkeit
    • Selbstständige Arbeitsweise und hohes Organisationstalent
    • Fähigkeit zur Arbeit im internationalen Umfeld sowie in interdisziplinären Teams
    • Bereitschaft zu Reisen im In- und Ausland (weniger als 10%)

    Optionen

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