Bruker Corporation

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Arbeitsort DE-BW-Nehren | DE-Remote
Datum der Veröffentlichung 1 month ago(12/14/2021 2:46 PM)
Antrags-Nr.:
2021-9942
Anzahl offener Funktionen
1
Positionstyp
Employee
Full Time/Part Time
Full Time

Überblick

Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Lebensqualität des Menschen verbessern. Als eines der weltweit führenden Unternehmen für analytische Instrumente entwickelt Bruker leistungsstarke wissenschaftliche Instrumente und hochwertige analytische und diagnostische Lösungen, die es Wissenschaftlern ermöglichen, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen.

Seit 60 Jahren treiben wir Innovationen in der analytischen Instrumentierung voran und heute baut Bruker weiterhin auf sein umfangreiches Produkt- und Lösungsangebot, seine breite Basis installierter Systeme und einen guten Ruf bei seinen Kunden auf. Weltweit arbeiten mehr als 7.200 Mitarbeiter an über 70 Standorten auf allen Kontinenten an dieser permanenten Herausforderung.

 

Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.

Aufgaben/Verantwortlichkeiten

  • Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
  • Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
  • Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen
  • Laufend Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/ oder Qualitätsmanagement von Vorteil, auch Bewerbungen von Absolventen sind willkommen. 
  • Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
  • Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
  • Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Kommunikations- und Organisationsgeschick

Optionen

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