Bruker Corporation

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Arbeitsort DE-BW-Nehren
Datum der Veröffentlichung 1 month ago(3/15/2021 11:22 AM)
Antrags-Nr.:
2021-9942
Anzahl offener Funktionen
1
Positionstyp
Regular Full-Time

Überblick

Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.

Aufgaben/Verantwortlichkeiten

  • Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
  • Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
  • Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
  • Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen
  • Verfolgen und Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

Qualifikationen

 

·         Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen

·         Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/ oder Qualitätsmanagement

·         Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971

·         Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit

·         Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise

·         Kommunikations- und Organisationsgeschick

·         Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Bei uns erwartet Sie ein interdisziplinäres Arbeitsumfeld in einem expandierenden Unternehmen. Sie werden Teil eines hochqualifizierten, engagierten Teams.

Optionen

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